La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha comunicado la publicación de un borrador de guía titulado “Buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos utilizados en productos medicinales veterinarios”. Este documento ha sido desarrollado por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (VICH).

El programa VICH, lanzado en 1996, busca armonizar los requisitos técnicos para la aprobación de medicamentos veterinarios en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos. Este proyecto incluye aportaciones de representantes tanto regulatorios como de la industria y, en apoyo a una armonización más amplia, las directrices VICH están disponibles para su utilización por otros países.

El objetivo del borrador de guía es proporcionar recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) utilizados en medicamentos veterinarios. Busca armonizar estándares internacionales para las inspecciones de instalaciones que fabrican API y materiales de partida, asegurando que estos cumplan con las características de calidad y pureza necesarias.

La FDA, comprometida con la armonización internacional y procedimientos técnicos basados en la ciencia, busca identificar y reducir las diferencias en los requisitos técnicos para el desarrollo de medicamentos entre agencias reguladoras de diferentes países. La colaboración con VICH tiene como objetivo asegurar la certeza regulatoria para productos veterinarios en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, promoviendo requisitos predecibles y uniformes.

La agencia invita al público a enviar comentarios sobre el borrador de la guía en los próximos 60 días para considerarlos antes de trabajar en la versión final del documento de orientación. Para enviar comentarios electrónicamente, se puede visitar https://www.regulations.gov y buscar el número de expediente FDA-2023-D-4761. Este paso es crucial para fomentar la participación y asegurar que la guía final refleje las diversas perspectivas del público interesado en la fabricación de medicamentos veterinarios.